医疗器械电磁兼容标准解析

前信:为了提高医疗器械的安全性和有效性,防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰,使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时，要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析。骚扰源产生电磁骚扰,过-定的路径作用到受扰设备或系统上，受扰设备或系统在承受-定程度的电磁骚扰后，可能会产生后果，也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果，这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源,现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波,在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析,既有从空中传播(频率较高)，也有通过导线、电缆来传播(频率较低)。

-般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容:

①不对其他系统产生干扰(ElectromagneticInterference, EMI) ;

②对其他系统的发射不敏感(ElectromagneticSusceptibility, EMS) ; .

③不对自身产生干扰。

1、医疗器械EMC涉及标准情况

针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备第1 -2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》;

针对检验诊断类医用电气设备的GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》;

针对体外诊断(IVD)设备的GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD) 医疗设备》;

以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求,这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T 25102.13-2010《电声学助听器第13部分:电磁兼容(EMC)》。

2、针对医用电气设备和系统的YY 0505标准

YY 0505-201 2等同采用IEC60601-1-2:2004,是GB 9706.1-2007《医电气设备第1部分:安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准， 适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

3、针对检验诊断类医用电=气设备的GB/T 18268. 1和GB/T 18268.26检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、PCR扩 增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备，不适用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268. 1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、 试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与YY 0505基本一致。 GB/T 18268. 1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境;同时对每一项抗扰度 试验都明确规定了性能判据,以此来判定其符合性。GB/T 18268. 1将性能判据分为A、B、 C 3种,分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。GB/T 18268.26标准适用于体外诊断(IVD) 设备,是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268. 1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容，可查阅标准。