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医疗器械设备产品检测/整改







注:额温枪检测,国内目前针对疫情所采用的额温枪要求通过EMC YY0505    安规  GB9706.1,详情咨询黄工13528823135(微信同号)


医疗器械设备产品分为三大类:1.诊断设备类,2.治疗设备类,3,辅助设备类。

华检检测拥有全套的EMC电磁兼容、LVD安全检测设备,设备完全符合IEC/EN60601-1-2(电磁兼容)标准,IEC/EN60601-1(安规安全),YY0505-2012 ,GB/T18268.1, GB/T18268.26(国内医疗器械EMC检测标准)。GB9706.1(国内医疗器械LVD安规标准)的规范要求。可为医疗器械(医用电子设备)提供全套全项的检测服务,华检检测实验室拥有以上标准的CNAS资质,出具的报告全球互认,国家认可,可用于医疗设备注册或医疗设备备案,更权威更可靠。

 

 随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,我国医疗器械设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。

对于部分企业其产品的的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息,在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。

医疗器械测试,医疗注册常用标准:

医疗器械EMC                                                                         医疗器械安规LVD

YY0505                                                                                     GB9706.1
GB/T18268.1                                                                            
IEC/EN 60601
GB/T18268.26 


医疗器械设备EMC测试项目:                                              医疗器械设备安规测试项目:       

 

1、空间辐射Radiated                                                                                        1、危险电压测试          12、异常工作测试

2、传导骚扰Conduction                                                                                    2、防触电测试              13、扭力测试

3、谐波电流Harmonic                                                                                       3、标签耐久性测试      14、冲击测试 

4、电压闪烁Filcker                                                                                             4、插头放电测试          15、跌落测试 

5、静电ESD                                                                                                         5、保护接地测试          16、震动测试

6、电源快速脉冲群EFT/B                                                                                   6、抗电强度测试

7、电源浪涌Surge                                                                                               7、球压测试

8、工频磁场/磁场抗扰M/S                                                                                   8、工作电压测试

9、交流电压跌落Voltage DIPS                                                                           9、电源线拉力测试

10、辐射抗干扰R/S                                                                                            10、稳定性测试

11、电源传导抗扰度C/S                                                                                     11、温升测试

                                                                                                                    
                                                                                                           
EMC整改服务项目:

  • 1.电磁干扰(EMI)问题整改服务
  • 2.电磁抗干扰(EMS)问题整改服务


整改流程:

1.项目评估,了解产品目前在EMC测试时遇到的问题点,根据项目评估制定报价单。 
  对产品性能,工作原理等熟悉,评估项目的难易度,制定保密协议。 


2. 签订合同,开案。


3.摸底定位 
               
     定位出产品干扰源,寻找问题点;
     定位出产品干扰路径;进行针对性整改; 

     制定出整改报告,整改位置,及详细整改内容;                             


4.最终验证 
     对改板后新样机进行测试; 
     对改板后新样机进行成本控制; 
     输出最终验证测试报告;

 

5.售后服务 
     合作完成后,免费进行针对该产品的电磁兼容整改方案指导, 
     可免费到华检公司使用频谱仪定位技术服务,我司安排工程师做指导并给出建议



华检整改实力:

Jacky Chen

华检实验室EMC技术总监
华检实验室首席EMC整改专家
上市公司--远方集团 首席御用EMC整改培训讲师


一位专注于电磁兼容(EMC)测试与整改技术研究工作,在EMC测试与整改技术方面拥有长期丰富实践经验。其中6年任职于CCIC商检局下属实验室-深圳市华通威EMC实验室整改部主任,除了负责各种电子产品的EMC整改外,还专注于各类医疗、民用、工业用产品相关的EMC标准、EMC测试、EMC诊断、EMC整改、EMC认证和EMC培训工作。

2010年加盟华检实验室,现为深圳市华检检测有限公司EMC技术总监,专注于各种电子产品、各类医疗、民用、工业用产品相关电磁兼容工程整改,及咨询工作。为客户的提供的整改服务会根据客户实际过程中遇到的EMC问题,介绍产品关键EMC设计思路、设计方法及整改技术,等相关国内外检测机构的检测。